Hoy es viernes 3 de julio de 2020 y son las 17:39 hs. Tomemos Conciencia. "No me preocupan los corruptos y ladrones." Me preocupa todo un pueblo que mira con indiferencia el comportamiento mafioso.

4 de junio de 2020
Administración Nacional . . .
De Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 3696/2020

DI-2020-3696-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso
y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 29/05/2020

VISTO el Expediente EX-2020-APN-32539053-APN-DVPS#

ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz

de distintas consultas realizadas por usuarios en el

marco de la Cosmetovigilancia en donde el Servicio de

Productos Cosméticos detectó irregularidades sobre el

producto rotulado como:                       

“LOLET ALCOHOL EN GEL- DESINFECTANTE PARA

MANOS.

Establecimiento elaborador legajo Nº 7398, Paysandú

1446- CABA- Res 155/98 para LOLET, 

loletargentina@gmail.com; en

contenidos netos de 65 ml, 250 ml y 500 ml.”

Que dicho producto es anunciado en sitios web tales

como el portal Mercado Libre y la página:

https://www.holisticonatural.com.ar

productos/alcohol-en-gel-desinfectante-

para-manos-lolet-65-ml.

Que por otra parte la Dirección de Evaluación y Gestión de

Monitoreo de Productos para la Salud informó que el legajo

del elaborador declarado en el rótulo (legajo Nº 7398)

correspondía a la firma LABORATORIO NEW ZEN SOCIEDAD

RESPONSABILIDAD LIMITADA, sito en la calle Paysandú

1446 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la que fue

habilitada como Elaborador de productos de higiene personal,

cosméticos y perfumes en las formas de líquidos y semisólidos

Elaborador y fraccionador de productos de Farmacopea, pero

este establecimiento fue dado de baja mediante Disposición

ANMAT Nº 8901/15 con fecha 27 de octubre de 2015.

Que asimismo, se verificó que el producto se encontraba

inscripto a través del Sistema de Cosméticos grado 1

mediante tramite Nº 3845/2016, declarándose como elaborador

contratado a la firma LABORATORIO SHE SOCIEDAD ANÓNIMA

legajo Nº 2641, y como titular a Matías CERBINO.

Que por otra parte se informó que los datos consignados

en el rótulo del producto detectado en el mercado difiere en

cuanto a datos del titular y del elaborador con respecto a la

información obrante en el rótulo inscripto.

Que por lo expuesto, se consultó a la firma LABORATORIO

SHE S.A., sobre la elaboración del producto de referencia

manifestando que no elaboró ningún lote.

Que en consecuencia, se trata de un producto ilegal, toda vez

que declara datos no veraces en su rotulado, se desconoce su

efectivo origen y formulación, por lo cual no puede garantizarse

su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un

riesgo para la salud de la población, máxime teniendo en

cuenta el contexto actual que requiere la utilización de este tipo

de productos destinados a la higiene y sanitización de manos.

Que en consecuencia la Dirección de Evaluación y Gestión de

Monitoreo de Productos para la Salud entendió que el producto

incumplía el artículo 19 de la Ley de Medicamentos N° 16.463 y

los artículos 1° y 3° de la Resolución ex Ms y As N° 155/98 y

sugiere la prohibición de la comercialización y uso del producto

rotulado como “LOLET ALCOHOL EN GEL- DESINFECTANTE

PARA MANOS, establecimiento elaborador legajo Nº 7398,

Paysandú 1446- CABA-Res 155/98”, en todas sus presentaciones

y contenidos netos.

Que con relación a la medida sugerida esta Administración

Nacional resulta competente en virtud de las atribuciones

conferidas por el artículo 8 inciso ñ del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de

Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han

tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el

Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y 

TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso y la comercialización en todo

el territorio nacional, en todas sus presentaciones y contenidos

netos del producto rotulado como: “LOLET ALCOHOL EN GEL-

DESINFECTANTE PARA MANOS. Establecimiento elaborador

legajo Nº 7398, Paysandú 1446- CABA-Res 155/98”, por las

consideraciones vertidas en el considerando.

ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de

Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a

la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y

a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de

Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.

Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión

de Información Técnica a sus efectos.

Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Manuel Limeres

Bernardo Gonçalves Borrega . Corresponsal en Casa de Gobierno.


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