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24 de agosto de 2021

LA FDA CONCEDE APROVACION TOTAL A LA VACUNA DE PFIZER CONTRA EL COVID-19

CNN . . . COVID.
CNN en Español
Lun 23/8/2021

La FDA da aprobación total a la vacuna Pfizer/BioNTech contra el covid-19, lo que abre la puerta a más órdenes de vacunación.

CNN.  

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer / BioNTech contra el covid-19 para personas de 16 años o más. Esta es la primera vacuna contra el covid-19 aprobada por la FDA y se espera que abra la puerta a más órdenes de vacunación.

La vacuna Pfizer/BioNTech fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos desde mediados de diciembre para personas mayores de 16 años. En mayo, la autorización se extendió a los mayores de 12 años.                                                                                                                                                                     De más de 170 millones de personas en EE.UU. completamente vacunadas contra el covid-19, más de 92 millones han recibido la vacuna Pfizer/BioNTech.                                                                                        “Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE.UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE.UU. para llegar a más estadounidenses", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

El Dr. Anthony Fauci le dijo a CNN que cree que la aprobación aumentará la confianza en la seguridad y eficacia de la vacuna.

"Nadie puede discutir ahora la efectividad y la seguridad de estas vacunas porque la FDA hizo precisamente lo que debería haber estado haciendo", dijo Fauci en una entrevista telefónica, destacando la independencia del proceso. "Tuvieron mucho cuidado al analizar toda la información".     Fauci dijo que cree que la aprobación total de la FDA podría alentar a un "20-30%" de las personas no vacunadas a vacunarse.                                                                                                                                       En segundo lugar, Fauci dijo que cree que la aprobación total de la FDA dará lugar a una ola de empresas, universidades y grandes organizaciones que implementen los requisitos de las vacunas, lo que podría tener un efecto significativo sobre las vacunas en EE.UU.                                                            Por qué la autorización de uso de emergencia fue lo primero.                                    Debido a la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas solicitaron originalmente autorizaciones de uso de emergencia porque el proceso de autorización lleva menos tiempo que el requerido para la aprobación total.

En julio, la farmacéutica Pfizer anunció que la FDA otorgó a su vacuna una revisión prioritaria y que la FDA había estado solicitando ayuda adicional de toda la agencia para acelerar la aprobación final de la vacuna.

La FDA trabajó las veinticuatro horas del día y realizó sus propios análisis de la vacuna además de los análisis de las empresas, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la sesión informativa del lunes.

"También hicimos evaluaciones de riesgo-beneficio basadas en datos del mundo real que han surgido desde que la vacuna ahora se ha utilizado en cientos de millones de personas en todo el mundo. Y eso en realidad requiere mucho trabajo", dijo Marks, y agregó que también inspeccionaron las instalaciones que fabrican el producto.

Han pasado 97 días desde que Pfizer completó la presentación continua de su solicitud de licencia biológica, dijo Marks, lo que significa que la FDA completó el proceso de aprobación "en aproximadamente el 40%" del tiempo que normalmente tomaría una presentación de solicitud de aprobación de esta magnitud.

La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia. Cuando termine la emergencia de salud, "entonces cualquier autorización de emergencia emitida con base a esa declaración dejará de estar vigente", según la FDA.

Entre las otras dos vacunas contra el coronavirus autorizadas para uso de emergencia en Estados Unidos, Moderna ha comenzado a solicitar la aprobación total para su vacuna en personas de 18 años en adelante. Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de su vacuna por parte de la FDA.                                                                                                                                                                          Algunos expertos han presionado a la FDA para que apruebe las vacunas rápidamente, ya que hacerlo podría ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas.                                                                                    La aprobación total de las vacunas contra el covid-19 se produce días después de que la administración de Biden anunciara planes para ofrecer dosis de refuerzo a los adultos vacunados a partir del 20 de septiembre, en espera de la aprobación de la FDA y la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).



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